2023年1月2日，药监局通过优先审评审批程序，批准了我国首个以干细胞为基础的治疗药品AG百家乐艾米迈托赛注射液上市，旨在为14岁及以上患者提供治疗，特别是针对造血干细胞移植后所引发的并发症。这一重要进展标志着国内细胞治疗领域迈出了新的一步，有效增强了市场的信心。同时，先博生物宣布其通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在一期临床试验中取得积极的治疗结果，进一步促进了NK细胞疗法的进步。

自然杀伤（NK）细胞是免疫系统中一种关键的淋巴细胞，能够在没有预先致敏的情况下，直接靶向并消灭肿瘤细胞和病原体。异体NK细胞治疗在癌症免疫治疗中展现出巨大的潜力。然而，传统的扩增平台往往无法快速将早期工艺开发转化为商业化规模的生产，造成了成本效益降低与过程验证复杂性增加，延误了细胞疗法的进展及患者的治疗时间。

为了解决这一问题，PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）引入了支持60mL至80L工作体积的细胞扩增技术，使得多个工艺参数能够在小体积内进行测试和优化，随后再转移至大规模系统，最终实现高产量的功能性NK细胞扩增。具体的操作包括对两个供体的冷冻保存白细胞分离物进行解冻，通过Ficoll梯度分离出外周血单个核细胞（PBMCs），并使用磁珠分离方法去除CD3+细胞，随后富集CD56+细胞。

在培养与扩增过程中，CD3-/CD56+ NK细胞被种植于无饲养层细胞培养基中，补充人AB血清及细胞因子。在第7天时对细胞进行计数，并重新种植至六-WG-Rex烧瓶或PBS-05中。在第13天，通过离心法收集细胞，并使用控速冷冻仪将其冷冻保存。此外，PBS3L中的NK细胞扩增与模拟大规模（80L）扩增实验显示，整体细胞量显著优于传统的G-Rex静态反应器。

研究表明，通过保持细胞悬浮液与新鲜培养基的适当比例，PBS-3与已优化的G-Rex工艺进行对比，结果发现PBS-3中NK细胞的产量比G-Rex多出约100万个细胞/mL。分析还揭示，在不同的搅拌速度下，PBS垂直轮生物反应器均展现出优于G-Rex的累积倍数扩增量和细胞毒性反应效果。

为了获得2840亿个NK细胞，G-Rex需要比PBS垂直轮多25倍的培养基和一次性耗材，人员投入也需增加四倍。尽管尚需进一步探索以确定最佳搅拌范围以提升NK细胞的功能性与产量，但初步数据已展现了强大的潜力，显示PBS垂直轮生物反应器相较于G-Rex在NK细胞扩增与规模化方面的优势。

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